醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)五要素包含：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)人員，檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)報(bào)告。

　　檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　檢測(cè)設(shè)備

　　醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備種類很多，基本上涉及各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。我國(guó)習(xí)慣把計(jì)量分為十類，在各大類計(jì)量中，還包括有幾種甚至十幾種具體的計(jì)量項(xiàng)目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)儀器10種基本分類：

　　1、幾何量計(jì)量：如米尺。2、溫度計(jì)量:如熱電偶測(cè)溫計(jì)，半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計(jì)，液晶溫度計(jì)，紅外熱成像測(cè)溫儀等。3、力學(xué)計(jì)量：如天平，砝碼，體重秤。4、電磁計(jì)量：如電流表，電壓表，電容表等。5、化學(xué)計(jì)量：如光電比色計(jì)，分光光度計(jì)，酸度計(jì)，電泳儀，質(zhì)變儀，測(cè)氧儀，微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計(jì)量：如測(cè)量用電子顯微鏡，照度計(jì)。7、聲學(xué)計(jì)量：如聽力計(jì)，頻譜分析儀，分貝計(jì)等。8、電子計(jì)量：如心電圖測(cè)量，腦電圖測(cè)量。9、時(shí)間頻率計(jì)量：如計(jì)時(shí)器，秒表。10、電離輻射計(jì)量：如醫(yī)用活度測(cè)量裝置，R射線探測(cè)儀，X射線測(cè)量?jī)x，劑量計(jì)，劑量當(dāng)量?jī)x，中子雷姆計(jì)，照射量計(jì)等。

　　檢測(cè)人員

　　醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，了解被測(cè)設(shè)備的各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)及國(guó)家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的相關(guān)法律法規(guī)。如<<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>>，<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法>>，<<國(guó)家計(jì)量法>>等。

　　檢測(cè)對(duì)象

　　醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，是醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作的基本要素，也是不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件,廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械。醫(yī)療設(shè)備指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其測(cè)量對(duì)象的性質(zhì)不同，一般可分為三類：

　　用以測(cè)量或監(jiān)視人體內(nèi)在物理量或化學(xué)量的醫(yī)用檢測(cè)設(shè)備，監(jiān)護(hù)設(shè)備或自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)。如，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，阻抗血流儀，眼電圖儀，監(jiān)護(hù)儀等。用以測(cè)量或監(jiān)視人體機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對(duì)體外信號(hào)源的吸收，反射，衰減等響應(yīng)程度，間接地計(jì)量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備。如X光機(jī)，CT機(jī)，B超，血管造影機(jī)等。用于治療，測(cè)量或監(jiān)視其劑量安全閾值的治療儀器或自動(dòng)治療裝置。如各種理療機(jī)，激光刀，高壓除顫器，工人心肺機(jī)，肌電控制人工假肢等。

　　檢測(cè)報(bào)告

　　醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備維修前、維修后或使用中的質(zhì)量檢查，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量合格數(shù)的統(tǒng)計(jì)，是鑒定設(shè)備質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否的書面證明。它是經(jīng)過對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)得出，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)。